9月(yuè)29日，我院成功通(tōng)過國家藥物(wù)臨床試驗機構備案（藥臨床機構備字：2024000118），備案專業爲小兒(ér)呼吸、生殖健康與不孕症、婦科專業。

    8月(yuè)7日至8月(yuè)9日，山東省藥品監督管理(lǐ)局對(duì)我院藥物(wù)臨床試驗機構、臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會及備案專業進行了(le)新機構首次現場(chǎng)監督檢查。檢查組聽(tīng)取俞淑靜院長(cháng)藥物(wù)臨床試驗機構建設情況彙報，各專業負責人(rén)分(fēn)别彙報了(le)專業組備案準備工作。彙報結束後，檢查組對(duì)機構主任俞淑靜院長(cháng)進行GCP知識考核，随後分(fēn)别對(duì)機構辦、倫理(lǐ)辦、機構藥房(fáng)、檔案室及3個(gè)專業組進行現場(chǎng)檢查。

    檢查組采用(yòng)現場(chǎng)查看、抽查提問、查閱文件等形式，從場(chǎng)地設施、文件體系、檔案管理(lǐ)、藥品管理(lǐ)、人(rén)員(yuán)職責與GCP知識儲備等方面對(duì)機構管理(lǐ)工作進行監督檢查。

    針對(duì)專業組，分(fēn)别從專業特點、研究團隊成員(yuán)、文件體系、場(chǎng)地設施、急救條件、培訓情況、GCP相關法規熟悉程度等開展客觀而全面的(de)考核督導。

    經過嚴格檢查和(hé)認真研討(tǎo)，檢查組對(duì)我院藥物(wù)臨床試驗機構建設給予了(le)充分(fēn)肯定，針對(duì)現場(chǎng)檢查發現的(de)問題提出了(le)專業的(de)整改意見和(hé)建議(yì)，俞淑靜院長(cháng)表示我院将依據檢查組建議(yì)整改落實，依法依規、保質保量開展臨床試驗。

藥物(wù)臨床試驗機構的(de)備案成功，是我院藥物(wù)臨床試驗建設工作的(de)重要裏程碑，其中生殖健康與不孕症專業、婦科專業更是填補了(le)棗莊市的(de)臨床試驗空白。下(xià)一步我院将嚴格遵循國家相關法律法規，以臨床試驗質量、受試者權益和(hé)安全爲核心，讓臨床研究成果惠及更多(duō)魯南(nán)地區(qū)的(de)婦女(nǚ)兒(ér)童。